上海2026年3月6日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，已发布2025年度业绩。
业绩亮点速览
截至2025年12月31日，现金及现金等价物约为人民币11.23亿元，于2026年末的现金及现金等价物预期将不少于人民币10.00亿元。2025年全年净亏损为1.03亿人民币，较2024年减少约87%。考虑到经营相关因素，如经营现金流的变化，我们预计有充足现金支持运营到2030年。
2025年，科济药业共计从商业化合作伙伴华东医药获得218份赛恺泽®有效订单。12月，赛恺泽®获纳入《商业健康保险创新药品目录》（2025年）。
舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评。舒瑞基奥仑赛注射液的确证性II期临床试验研究结果同步发表于《柳叶刀》及2025 ASCO年会。
多款通用型CAR-T产品开发中，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。
自主研发基于慢病毒的CARvivo™平台，开发体内CAR-T细胞产品。
与上海市金山区重要平台企业订立战略合作协议，建造上海金山CAR-T商业化生产基地。
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："2025年是科济药业的关键之年。商业化进入实质性价值兑换期，赛恺泽®市场表现卓越。舒瑞基奥仑赛作为全球首款进入新药上市审评阶段的针对实体瘤的CAR-T候选产品，有望于2026年上半年获批上市并开始商业化；有望以强大的临床价值与广阔的市场潜力，成为公司下一个核心增长引擎。2025年，公司重心调整至通用型CAR-T细胞疗法领域，我们认为，可规模化生产的现货型细胞疗法对于广大患者人群和开启行业新篇至关重要。公司基于自主研发的THANK-uCAR®和THANK-u Plus®平台推进多款通用型CAR-T，初步临床数据展现出良好的疗效和安全性特征。此外，我们也正在基于自主研发的CARvivo™平台推进体内CAR-T细胞疗法。展望未来，我们将继续凝心聚力，笃定前行，以严谨的执行力落地战略布局，为全球患者带来生命新希望。"
财务摘要
截至2025年12月31日止年度，科济药业的收益约为人民币1.26亿元，主要来自赛恺泽®，赛恺泽®的主要收益是以出厂价格而非终端市场价进行计算的。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。由于CAR-T生产存在必需的时间周期，从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。截至2025年12月31日止年度，科济药业的毛利约为人民币8,000万元。于商业化阶段，我们彰显了强大的成本竞争优势，主要由于我们自主生产的质粒及载体产出稳定，每批产量很高。截至2025年12月31日止年度，我们的净亏损约为人民币1.03亿元，较截至2024年12月31日止年度的约人民币7.98亿元减少约人民币6.95亿元。
截至2025年12月31日，现金及现金等价物约为人民币11.23亿元，较截至2024年12月31日约人民币14.79亿元减少约人民币3.56亿元。该减少主要是由于支付研发开支、行政开支及资本开支投入所致。于2026年末的现金及现金等价物预期将不少于人民币10.00亿元。考虑到经营相关因素，如经营现金流的变化，我们预计有充足现金支持运营到2030年。
科济药业产品管线
赛恺泽®销量快速增长
赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，研发代号：CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，已获中国NMPA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
科济药业与华东医药（000963.SZ）已就在中国大陆地区商业化赛恺泽®签订合作协议。在商业化落地方面，华东医药已组建独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽®，利用中国多层次保险体系，提高患者可及性。2025年，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从华东医药获得218份有效订单。2025年12月，赛恺泽®获纳入《商业健康保险创新药品目录》（2025年）。我们预计，随着营销活动的持续进行及保险覆盖范围的扩大，赛恺泽®的销售收益将进一步加快增长。
赛恺泽®的I期临床试验的长期随访最新结果发表于《Blood Advances》。涉及102名患者、中位随访时间为20个月的II期临床试验的更新数据发表于《Experimental Hematology & Oncology》。赛恺泽®在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中展现出可控的安全性特征，并能诱导深度且持久的治疗反应。
本公司与Dispatch Bio合作在中国开展一项I期临床试验，预期将于2026年启动。该试验将评估DISP-11（一项利用Dispatch同类首创的Flare平台技术进行的实验性疗法，当中包括该公司新型肿瘤特异性病毒DV-10及赛恺泽®）用于治疗实体瘤患者的疗效。
舒瑞基奥仑赛注射液中国商业化在即
舒瑞基奥仑赛注射液（拟定商品名：恺力美™，研发代号：CT041）是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。舒瑞基奥仑赛注射液于2025年3月获中国NMPA的CDE授予突破性治疗药物品种认定（BTD），并于2025年5月获CDE纳入优先审评。2025年6月，CDE受理舒瑞基奥仑赛注射液的NDA，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）。舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款进入NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品，预期将于2026年上半年获批并开始商业化。
舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期的临床试验（NCT04581473）的研究结果已在《柳叶刀》（The Lancet）发表，并于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。研究结果显示，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时具有可控的安全性特征。
舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验（NCT05911217）研究结果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行壁报展示。该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证（POC）研究。
此外，公司正在中国开展针对胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（NCT06857786），以及针对晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起的临床试验（NCT07179484）。
大力开发多款通用型CAR-T细胞产品
科济药业利用其专有THANK-uCAR®和THANK-u Plus®平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品。THANK-u Plus®平台，作为THANK-uCAR®的升级版，旨在克服NKG2A表达水平对通用型CAR-T细胞产品疗效可能的影响。
CT0596是一种利用THANK-u Plus®技术靶向BCMA的通用型CAR-T细胞候选产品。研究者发起的临床试验已在中国启动，旨在评估CT0596治疗R/R MM及PCL的安全性和疗效。公司已于2025年12月分别就R/R MM及原发性浆细胞白血病（pPCL）向NMPA提交两项IND申请，相关申请均已获受理，计划将于2026年在中国启动Ib期注册临床试验。CT0596研究者发起的临床试验初步结果已于2025年12月在第67届美国血液学会（ASH）年会展示。
CT1190B (KJ-C2219)是一种利用THANK-u Plus®技术靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞候选产品，用于治疗血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病。我们已启动了针对R/R B-NHL的研究者发起的临床试验，以及针对系统性红斑狼疮（SLE）和系统性硬化症（SSc）的研究者发起的临床试验。预计于2026年获得NMPA针对B细胞肿瘤的IND批准，并在中国启动Ib期注册临床试验。
此外，针对不同靶点的多款通用型CAR-T产品目前正在开发中：靶向CD38用于治疗急性髓系白血病（AML）的KJ-C2320；靶向NKG2DL用于治疗AML、其他恶性肿瘤和细胞衰老的KJ-C2526；靶向CLL1用于治疗AML的CT1390B；靶向Claudin18.2用于治疗胃癌的KJ-C2527。
2025年2月25日，科济药业与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）旗下管理的基金计划达成协议，共同投资优恺泽生物医药（上海）有限公司。
开发体内CAR-T细胞产品
除通过体外基因编辑的CAR-T细胞产品外，本公司亦正开发体内CAR-T细胞产品。科济药业的专有基于慢病毒的CARvivo™平台展现出卓越的T细胞转导及靶向特异性。KJ-C2529是一种利用我们CARvivo™平台靶向CD19/CD20的体内CAR-T细胞候选产品，用于治疗B细胞淋巴瘤。预计将于2026年启动一项针对R/R B-NHL的研究者发起的临床试验。
扩建商业化生产基地
公司正积极筹备产能扩建，通过提升符合国际标准的CAR-T细胞治疗产能支撑多个产品商业化落地及增强全球竞争力。于2026年2月12日，科济药业透过其间接全资附属公司上海恺兴诊断技术有限公司，与上海市金山区湾区高新区的重要平台企业——上海金工企业发展有限公司签署战略合作协议，总投资额不超过人民币3.7亿元，将在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地。公司早期无需进行大额资本开支，有效保留了宝贵现金流用于核心研发与市场拓展。同时，回购机制确保公司在长期运营后可完整取得资产控制权，既维持了生产稳定性，又强化了资产布局的灵活性。
关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。
前瞻性声明
本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。
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